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评估PLB1004治疗晚期非小细胞肺癌的安全 性、耐受性、药代动力学与抗肿瘤作用的 I 期多中心、开放、剂量递增与剂量扩展研究

登记编号:CTR20201030
药物名称:PLB1004胶囊
疾病种类:肺癌
试验分期:I期
适应症:非小细胞肺癌
产品详情

主要入选标准

1. 年龄在18周岁及以上的男性或女性;

 

2. 经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌(NSCLC);

 

3.●已证实的EGFR 20号外显子插入突变,经过含铂化疗后疾病进展或不能耐受;

 

●或HER2 20号外显子插入突变(包括A775_G776insYVMA,或者任何其他 20 号外显子插入突变),经过含铂化疗后疾病进展或不能耐受;

 

●或未经过标准治疗的EGFR敏感突变患者,包括但不限于19外显子缺失突变(19del)以及21外显子L858点突变(L858R


主要排除标准

符合下列任一条件的患者,不得进入本试验:

 

1. EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变的患者,既往接受第三代EGFR TKI(例如奥希替尼、阿美替尼等)治疗后,产生C797S突变(未产生C797S的患者可入组)。

 

2. 曾接受过 EGFR 20 号外显子插入突变或HER2 20 号外显子插入突变激酶抑制剂的治疗(包括但不限于波奇替尼、TAK-788 及其原料药或其他临床试验阶段的药物)。

 

3. 存在脑膜转移或需要临床干预的CNS转移或恶性肿瘤相关的癫痫。(有症状CNS转移已经得到控制的患者可以参加本次试验。)

 

4. 任何严重的或不能控制的系统性疾病。

 

5. 重要的心律失常等心脏功能疾病。

 

6. 除了 NSCLC 之外,近3年内还被诊断有另外一种需要治疗的恶性疾病。完全切除的基底细胞和鳞状皮肤癌,以及完全切除的任何类型原位癌除外。

 

7. 研究第1天前6个月内动脉血栓栓塞史(如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死)。

 

8. 既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史,或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变。

 

9. 吞咽困难,或患有活动性消化系统疾病,或接受过重大消化道手术,可能显著影响 PLB1004 的服用或吸收。


各参加机构信息

序号 机构名称 

1 广东省人民医院 

2 浙江大学医学院附属第一医院 

3 北京大学肿瘤医院 

4 上海复旦大学附属华山医院 

5 河南省肿瘤医院 

6 浙江省肿瘤医院 

7 上海市胸科医院 

8 四川大学华西医院 


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