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重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

登记编号:CTR20190278
药物名称:OH2注射液
疾病种类:实体瘤,肺癌,淋巴瘤,乳腺癌,食管癌,头颈癌
试验分期:I/II期
适应症:晚期恶性实体肿瘤(如肺癌,乳腺癌,消化道癌,淋巴瘤,头颈部癌和肉瘤)
产品详情

入选标准

1 年龄18~75岁(包括边界值),男性或女性均可;

2 经病理或细胞学明确诊断恶性肿瘤患者,如消化系统肿瘤、头颈部肿瘤、软组织肉瘤等;

3 晚期(无法切除或复发/转移)标准治疗失败后(疾病进展或无法耐受)、或缺乏有效治疗方法的患者;其中OH2注射液联合化疗(队列2)的入组标准为:至少接受过一线治疗或不耐受,且未接受过伊立替康治疗的晚期消化道肿瘤;

4 一般状况评分ECOG 01 分;

5 预计生存期3 个月以上;

6 既往抗肿瘤治疗(包括内分泌,化/放疗,靶向治疗)结束4 周以上(使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6 周以上),并且已从既往治疗的不良反应中恢复到1 级;

7 接受过大手术者需手术4 周以后;

8 至少有一个可测量或可评价的病灶;

9 有适于进行瘤内注射的病灶(病灶长径至少大于或等于0.5 cm);

10 无症状的中枢神经系统转移,或经过治疗无症状的脑转移患者,须经计算机断层扫描(CT)或核磁共振成像(MRI)检查无疾病进展,稳定至少3个月,并至少4 周内无需类固醇药物治疗;

11 实验室检查:a) WBC3.0×10^9LANC2.0×10^9L PLT100×10^9LHb90 g/Lb) BUN、血肌酐在正常值上限1.5 倍范围内;c) TBIL≤正常值上限的1.5 倍;d) ALT AST≤正常值上限的2.5 倍;肝转移的病人不超过正常值上限的5 倍;e) 凝血功能正常(PTAPTT 在正常值上限1.5 倍范围内)。

12 女性受试者及其配偶在治疗期间和治疗后3 个月内接受有效避孕方式;

13 出现疱疹的受试者,需要疱疹结束后3 个月;

14 自愿签署知情同意书,预期的依从性好。

排除标准

1 同时患有严重的内科疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡;

2 有临床症状的脑转移瘤;

3 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度;

4 受试者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV 感染者)或活动性肝炎(乙肝参考:HBsAg, Anti-HBsHBeAgAnti-HBcAnti-HBeHBV DNA10^4/ml,肝细胞转氨酶等;丙肝参考:HCV 抗体以及HCV RNA等);

5 病灶无法满足瘤体内注射1mL 容量的要求;

6 妊娠或哺乳期妇女;

7 治疗前4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病毒治疗;

8 既往4 周内参加过其他临床研究;

9 对疱疹病毒及药物成分过敏患者;

10 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史;

11 在入组前5 年内罹患其他恶性肿瘤者,除外经有效切除的宫颈原位癌、低危胃肠间质瘤、乳腺癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、甲状腺乳头状癌;

12 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者,但以下疾病的患者不被排除,可以进一步筛选:a. I 型糖尿病 b.甲状腺功能减退(如果仅用激素替代疗法可以控制)c.受控制的乳糜泻 d.无需全身治疗的皮肤病(例如白癜风、牛皮癣、脱发)e.其他任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病;

13 患者需要在研究药物给药前14 天内使用皮质类固醇(强的松>10mg/天或同类药物同等剂量)或其他免疫抑制剂全身治疗的任何病症,但目前或之前曾使用过以下任何类固醇方案的患者可以入选:a.肾上腺素替代性类固醇(强的松<=10mg/天或同类药物同等剂量)b.全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇 c.预防性地短期(<=7 天)使用皮质类固醇(例如,对造影剂过敏)或用于治疗非自身免疫疾病(例如由接触性过敏原引起的延迟性超敏反应)

14 研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验。


2、各参加机构信息


1 中国医学科学院肿瘤医院

2 浙江省肿瘤医院 

3 武汉大学人民医院 

4 湖北省肿瘤医院

5 十堰市太和医院 

6 中国人民解放军北部战区总医院 

7 河南省肿瘤医院

8 郑州大学第一附属医院

9 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

10 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

11 山东省肿瘤医院

12 南通市肿瘤医院 

13 武汉大学中南医院 

14 上海交通大学医学院附属同仁医院 

15 中山大学附属第六医院 

16 南方医科大学南方医院 

17 广东药科大学附属第一医院 

18 苏州大学附属第二医院 

19 上海市第七人民医院 

20 徐州市中心医院 

21 临沂市肿瘤医院 

22 中国医学科院肿瘤医院深圳医院 

23 北京肿瘤医院 


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