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普维替尼在HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究

登记编号:CTR20181156
药物名称:普维替尼胶囊
疾病种类:实体瘤
试验分期:I期
适应症:HER2表达阳性晚期实体瘤
产品详情

入选标准

1 年龄18-70周岁,男女不限

2 经病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者

3 组织学或细胞学检查证实的HER2表达阳性晚期实体瘤患者(HER2表达阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者,或免疫组化染色强度为3[染色强度范围03]

4 经过常规抗肿瘤治疗后失败、或现阶段不适用常规治疗方案

5 距最近一次化疗时间至少4 周(口服氟尿嘧 啶类药物距末次服药至少14 天),丝裂霉素C 以及 亚硝基脲需要距末次用药至少6 周;如果接受过抗 肿瘤生物制品,则至少需经过4 周的洗脱期;

6 以往治疗引起的毒副反应,则需要恢复至1 级(NCI-CTCAE5.0),脱发除外

7 体力状况评分(Performance StatusPS)评分,ECOG 01

8 预计生存时间3个月以上

9 器官的功能水平必须符合下列要求:ANC1.5×109/LPLT90×109/LHb90 g/LTBIL1.5×ULNALTAST2.5×ULN;对于有肝转移灶者,ALTAST5×ULNBUNCr1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/minCockcroft-Gault公式);LVEF50%Fridericia法校正的QT间期(QTcF)男性<450ms、女性<470ms

10 有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次给药后至少12周内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲)。育龄期的女性受试者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性

11 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书

排除标准

1 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水)

2 使用类固醇治疗超过50天,或需要长期使用类固醇

3 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素

4 入组前4 周内接受过放疗、激素治疗、手术; 或入组前7 天内(或对应药物的5 个半衰期内,以 长者为准)接受过小分子靶向治疗者

5 入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症

6 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物(如抗心律失常药)

7 同时接受其他任何抗肿瘤治疗

8 4周内参加过其它药物临床试验

9 过敏体质者,或已知对本药组分有过敏史者

10 活动性感染(由研究者决定)

11 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史

12 患有曾任何心脏疾病,包括:(1)心绞痛;(2)需药物治疗的或有临床意义的心律失常;(3)心肌梗死;(4)心力衰竭;(5)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等

13 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性

14 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等)

15 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆

16 研究者认为受试者不适合参加本临床研究的


2、各参加机构信息


1 上海市东方医院


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