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植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌II期临床研究

登记编号:CTR20180994
药物名称:植入用缓释顺铂
疾病种类:食管癌
试验分期:II期
适应症:放化疗失败的食管癌
产品详情

受试者信息

年龄 18(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)

性别 +

健康受试者

入选标准

1 年龄18周岁,男女不限

2 组织或细胞学证实为食管鳞状细胞癌(H1

3 放疗或放化疗失败的患者;化疗失败的患者;放疗或化疗不能耐受的患者,具体定义如下:1)放疗、放化疗失败:针对食管局部的放疗和放化疗,在治疗期间或治疗后病情进展。2)化疗失败:接受二线化疗期间病情进展,或化疗后病情进展;接受一线化疗期间病情进展或化疗后病情进展,且拒绝继续接受化疗的。3)不能耐受放疗或化疗:放疗不能耐受:①心、肺功能严重损害不能行放疗的患者;②放疗期间因不良反应,不能继续放疗的患者。化疗不能耐受:患者接受首次化疗后,出现严重不良反应,包括实验室检查和症状性不良反应,客观上患者难以接受继续化疗时。患者接受化疗后出现的实验室、症状性不良反应达到NCI-CTC V4.03所规定的III度(含III度)以上毒性反应为不能耐受;患者自述的其他不能耐受情形需要研究者综合判断确定。

4 伴有食道梗阻及狭窄

5 吞咽困难程度(Stooler分级)判定为IIV

6 预计生存期3个月

7 生活质量评分(Karnofsky评分)≥60

8 血液学检查:1PLT 80×109/L2)凝血功能PT延长不超过2s

排除标准

1 患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致

2 对本方案使用药物及其成分过敏者

3 有消化内镜检查和治疗禁忌症者

4 参加过其他药物临床试验,试验药物或器械末次治疗未满4周者

5 HIV检测阳性有免疫缺陷者

6 入组前4周内进行过化疗的患者;入组前4周内进行非标准剂量放疗的患者;入组前12周内进行标准剂量(按照放疗计划执行)放疗的患者(放疗为针对食管局部肿瘤的放疗);

7 怀孕或者哺乳期女性患者;在试验期间和末次给予试验药物后8周拒绝避孕的患者

8 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史,妨碍签署知情同意书或对患者依从性有影响者

9 其他恶性肿瘤病史,可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。不包括以下情况:已治愈的皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌,接受过根治性治疗无疾病生存期已超过5年的其他恶性肿瘤患者;

10 主要器官功能异常患者:骨髓功能不全:中性粒细胞(ANC)<1.5×109/L,血红蛋白(Hb)<70 g/L14 天内未输血);肝功能不全:总胆红素(TBIL)>2.5×ULN(正常值上限)。丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)>2.5×ULN;肾功能不全:血清肌酐(Cr)>2.5×ULN。肌酐清除率等于或低于50 mL/min;心功能不全:严重的(即活动的)心脏病,如有症状的冠心病、纽约心脏病协会(NYHAII级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常,或最近12个月内有心肌梗塞史;

11 研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项。

各参加机构信息


1 安徽省肿瘤医院 


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