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评估LZM009在中国晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

登记编号:CTR20180494
药物名称:注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体
疾病种类:实体瘤,胸腺癌
试验分期:I期
适应症:晚期实体瘤
产品详情

受试者信息

年龄 18(最小年龄)70(最大年龄)

性别 +

健康受试者

入选标准

1 年龄18~70(包含边界值),男女均可;

2 ECOG 评分:01分;

3 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤;

4 按照 RECIST 1.1标准,受试者必须有至少1个可经CTMRI检查的可测量靶病灶;

5 预计生存期3个月

6 主要器官功能正常(在入组前14),即符合相关实验室检查标准;

7 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法,且在最后一次给药后继续避孕12个月;

8 有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内检测尿妊娠阴性,若尿妊娠阳性或无法确证阴性,需进行血妊娠进一步检测;

9 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

排除标准

1 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗;

2 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者;

3 妊娠或哺乳期妇女;

4 HIV检测结果阳性;

5 活动性乙型或丙型肝炎患者;

6 有明确活动性结核病史;

7 既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病,允许相关的替代治疗;

8 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病,包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病;

9 治疗开始前4周内接受活疫苗接种;

10 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植;

11 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;

12 既往5年内有其它恶性肿瘤病史;

13 根据研究者的观点,可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

各参加机构信息


1 北京大学肿瘤医院 

2 四川大学华西医院

3 新疆医科大学第一附属医院 

4 吉林大学第一医院 

5 中国医科大学附属盛京医院 

6 北京大学第三医院 

7 天津市肿瘤医院

8 天津医科大学第二医院

9 河北医科大学第四医院 

10 山西医科大学第一医院 

11 山西省运城市中心医院 

12 临沂市肿瘤医院 

13 泰安市中心医院 

14 山东省立医院 

15 山东省千佛山医院

16 淄博岜山万杰医院

17 烟台毓璜顶医院 

18 河南省人民医院 

19 河南省肿瘤医院 

20 郑州大学第一附属医院 

21 郑州市中心医院 

22 安徽医科大学第二附属医院 

23 蚌埠医学院第一附属医院 

24 无锡市人民医院 

25 复旦大学附属华山医院 

26 浙江省人民医院 

27 德阳市人民医院

28 内江市第二人民医院

29 湖南省肿瘤医院

30 湘潭市中心医院 

31 郴州市第一人民医院 

32 南昌大学第一附属医院

33 福建省肿瘤医院

34 厦门大学第一附属医院 

35 广西医科大学附属肿瘤医院 

36 暨南大学附属第一医院 

37 广州中医药大学附属第一医院 

38 中山大学孙逸仙纪念医院 

39 中山大学附属第五医院 

40 海南医学院第一附属医院 

41 河南科技大学第一附属医院 

42 南华大学第一附属医院 

43 佛山市第一人民医院

44 广州中医药大学金沙洲医院 

45 沧州市人民医院 

46 南通市肿瘤医院 

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