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AK112治疗晚期实体瘤疾病的I/II期临床试验

登记编号:CTR20201888
药物名称:AK112注射液
疾病种类:实体瘤
试验分期:I/II期
适应症:晚期或转移性实体瘤
产品详情


入选标准

1 在执行任何与方案相关的程序(包括筛选评估)之前,必须获得受试者/法定代表签署的书面知情同意书。

2 在签署知情同意书时年龄18岁且≤75岁。

3 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤,疾病晚期或转移性阶段经至少一种标准系统治疗失败(接受过新辅助或辅助治疗的受试者,如果在治疗结束后 6 个月内出现疾病进展或复发,则该治疗方案将被视为一种标准治疗失败)、或者目前尚无有效的标准治疗方法、或者无法耐受或拒绝接受标准系统治疗的受试者。

4 根据RECIST v1.1,受试者必须至少有一个可测量的病灶。对于之前接受放疗的患者,如果病灶可根据RECIST v1.1进行测量,并且有客观证据证明放射治疗后存在明显进展,则可将经过放疗的病灶视为靶病变。

5 ECOG性能状态得分为01

6 预期生存期12周。


排除标准

1 对其他单克隆抗体(mAb)或双特异性抗体有严重过敏反应史。

2 在过去2年内存在活动性恶性肿瘤,但参加研究的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外,如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等。

3 正在参加另一项临床研究,除非是观察性(非干预)临床研究或干预性研究的随访期。

4 在首次给药前3周内接受最后一次系统性抗肿瘤治疗(化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等);首次给药前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗;首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗;首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗(如白介素、干扰素、胸腺肽等,不包括IL-11);首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药 。对于肝细胞癌:在首次研究药物给药前3周内曾接受肝脏的局部区域治疗(如经动脉化疗栓塞术、经导管栓塞术、肝动脉输注、放疗、放射栓塞或消融)。

5 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。

6 存在活动性中枢神经系统(CNS)转移病灶;先前治疗过的脑转移的受试者(如手术、放疗),如果治疗后临床稳定至少两周(从首次给予研究药物开始起计算),且研究药物给药前7天停用皮质类固醇激素,则允许入组;未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状,不需要皮质类固醇激素,没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm,无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。

7 需要使用免疫抑制剂的器官或造血干细胞移植史。

8 已知对研究药物的任何成分过敏。

9 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。


各参加机构信息


1 中山大学肿瘤防治中心 

2 浙江大学医学院附属第一医院 

3 浙江省肿瘤医院 

4 湖南省肿瘤医院 

5 河南省肿瘤医院 

6 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

7 安徽省立医院 

8 福建省肿瘤医院

9 中山大学附属第六医院 

10 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

11 湖南省肿瘤医院 

12 临沂市肿瘤医院 

13 郑州大学第一附属医院 


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