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派安普利单抗(AK105)联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的II期临床研究

登记编号:CTR20210230
药物名称:派安普利单抗(AK105)联合化疗±盐酸安罗替尼
疾病种类:鼻咽癌
试验分期:II期
适应症:转移性鼻咽癌的一线治疗
产品详情


入选标准

1 自愿签署书面 ICF

2 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为 0 1

3 预期生存期3个月。

4 组织学或细胞学确诊的鼻咽癌,在入组时为根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌IVb期。

5 受试者既往未接受过针对转移性NPC的全身系统性化疗。

6 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。

7 同意提供肿瘤组织样本或活检采集肿瘤病灶组织。

8 具有良好的器官功能。

9 采取有效的避孕方法。

10 受试者愿意且能遵守试验要求。


排除标准

1 除鼻咽癌以外,受试者在入组前2年内患有其他恶性肿瘤,除外局部明确治愈的肿瘤,如基底细胞皮肤癌或宫颈或乳腺原位癌。

2 鼻咽病灶经过放疗后复发,接受过二次放疗的受试者。

3 既往接受过免疫治疗。

4 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。

5 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。

6 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。

7 已知对研究药物制剂的任何成分过敏。

8 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。

9 存在中枢神经系统转移。

10 患有临床显著的心、脑、血管疾病。

11 既往抗肿瘤治疗未恢复的毒性。

12 既往或当前合并胃肠穿孔、手术切口及伤口愈合并发症、出血事件。

13 在首次给药前的30天内接种了活疫苗。

14 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。

15 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。

16 妊娠期或哺乳期女性。


各参加机构信息


1 浙江省肿瘤医院 

2 福建省肿瘤医院 

3 湖南省肿瘤医院 

4 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

5 安徽省肿瘤医院 

6 广西医科大学附属肿瘤医院 

7 四川大学华西医院 

8 广西壮族自治区人民医院 

9 广州医科大学附属肿瘤医院 

10 海南省肿瘤医院 


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