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评价WXFL10030390片对PIK3CA晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床试验

登记编号:CTR20210917
药物名称:WX390
疾病种类:肝癌,实体瘤,肾癌,子宫内膜癌,恶性腹水,尿路上皮癌,甲状腺癌,胆道癌,结直肠癌,卵巢癌,肺癌,鼻咽癌,胃癌,乳腺癌,食管癌,胰腺癌,宫颈癌,胸腺癌,前列腺癌,头颈癌
试验分期:I期
适应症:晚期实体瘤
产品详情

各入选标准

1 年龄 18 ~ 75(含)周岁,性别不限;

2 ECOG 体力评分 0-1 分;

3 预计生存时间 3 个月以上;

4 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;

排除标准

1 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。

2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤。

3 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;

4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。

5 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。

6 有活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者。

7 有免疫缺陷病史,包括HIV 抗体检测阳性。

8 活动性乙型肝炎( HBV-DNA500IU/ml);丙型肝炎病毒感染。

9 目前患有间质性肺病者。

10 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如慢性腹泻、肠梗阻等)。

11 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。

12 I 型糖尿病以及控制不佳的 II 型糖尿病。

13 已知有酒精或药物依赖。

14 精神障碍者或依从性差者。

15 妊娠期或哺乳期女性。

16 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史,或存在其他原因而不适合参加本临床研究。

各参加机构信息

序号 机构名称 

1 上海市东方医院(同济大学附属东方医院) 

2 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

3 浙江省肿瘤医院 

4 上海交通大学医学院附属新华医院 

5 河南科技大学第一附属医院 

6 浙江大学医学院附属第一医院(浙江省第一医院) 

7 南昌大学第一附属医院 

8 复旦大学附属妇产科医院 

9 中国医科大学附属第一医院 

10 烟台毓璜顶医院 

11 广东药科大学附属第一医院 

12 中山大学附属第五医院 

13 南方医科大学珠江医院 

14 皖南医学院弋矶山医院 

15 济南市人民医院 

16 山东第一医科大学附属肿瘤医院 

17 东莞市人民医院 

18 临汾市中心医院 


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