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一项评价 AK104 加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

登记编号:CTR20211380
药物名称:AK104注射液
疾病种类:宫颈癌
试验分期:Ⅲ期
适应症:一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌
产品详情

入选标准

1 受试者能够理解并自愿签署书面知情同意书。知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。

2 在签署知情同意书当日年龄18 岁且≤75 岁,女性。

3 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为 0 1

4 预期生存期3 个月。

5 经组织学或细胞学确诊的持续、复发或转移性(国际妇产科协会[FIGO] IVB 期)宫颈癌,不可根治性手术切除和/或根治性同步放化疗 a) 病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌; b) 既往未接受过针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗。

6 根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量肿瘤病灶。

7 提供肿瘤组织样本。

8 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能: a) 血液学(随机前 2 周内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗): 中性粒细胞绝对值 ANC 1.5 ×10 9 /L; 血小板计数 ≥ 100 × 10 9 /L; 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dLb) 肾脏: 肌酐清除率*CrCl)计算值 ≥ 50 mL/min;如计划联合顺铂,CrCl 60 mL/min* 采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl CrClmL/min= {140 - 年龄)× 体重(kg)× 0.85}/(血清肌酐(mg/dL)× 72)。 c) 肝脏: 血清总胆红素(TBil)≤ 1.5 × ULN;有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者,TBil 3× ULNAST ALT 2.5× ULN;对于肝转移的受试者,AST ALT 5 × ULNd) 凝血功能: 国际标准化比率(INR)≤ 1.5 × ULN 且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5 ×ULN

9 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为,该受试者必须自筛选开始采取可接受的有效避孕方法,且必须同意持续使用这些防范措施直至研究药物末次给药后的 120 天;周期性禁欲、安全期避孕是不可接受的避孕方法。

排除标准

1 其他病理组织学类型的宫颈癌受试者,如小细胞癌、透明细胞癌、肉瘤等。

2 存在具有临床意义的肾盂积水,经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解。

3 存在中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。

4 伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者。

5 随机前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤,除局部可治愈的瘤种且表现为已治愈者外。

6 随机前 90 天内接受过最后一次以根治性或术后辅助为目的的同步放化疗;随机前 2 周内接受过姑息性放疗及具有免疫调剂作用的药物。

7 既往接受过除根治性目的同步放化疗以外的化疗药物。

8 既往接受过抗血管生成治疗(如贝伐珠单抗)、免疫检查点抑制剂(如:抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等)或针对免疫共刺激因子(如:针对 ICOSCD40CD137GITROX40 靶点的抗体等)等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。

9 随机前 4 周内接受过重大手术治疗(由研究者确定),开放性活检或出现过显著外伤;或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。

10 患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病;以下除外:不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹;由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退,仅需要稳定剂量的激素替代治疗;仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病。

11 随机前 14 天内需要使用糖皮质激素(> 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。

12 随机前 4 周内使用过活疫苗。

13 已知原发性或继发性免疫缺陷,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性。

14 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。

15 已知间质性肺病或非感染性肺炎的病史;因放疗导致的除外。

16 随机前 4 周内发生严重感染,包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎。

17 存在需要全身系统治疗的活动性感染(包括活动性肺结核)。

18 活动性乙型病毒性肝炎受试者,非活动性或无症状的乙型肝炎病毒(HBV)携带者(乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性)且 HBV DNA500 IU/mL 或>2500 copies/mL),及活动性丙型病毒性肝炎受试者。

19 患有活动性或有病史记录的炎症性肠病(如克罗恩病、溃疡性结肠炎)、活动性憩室炎。

20 存在 NCI CTCAE v5.0 2 级外周神经病变。

21 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解,定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE v5.0 1 级,或入选/排除标准中规定的水平(脱发除外)。

22 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。

23 已知对顺铂/卡铂、紫杉醇有任何禁忌症或对其任何成分过敏。

24 妊娠期或哺乳期女性。

25 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险,或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。贝伐珠单抗相关的附加排除标准(注:仅适用于计划使用贝伐珠单抗的受试者)。

26 已知对贝伐珠单抗有任何禁忌症或对其任何成分过敏,或存在可能影响贝伐珠单抗用药安全的医学状况。

各参加机构信息

序号 机构名称 

1 复旦大学附属肿瘤医院 

2 上海交通大学附属仁济医院 

3 北京大学第三医院 

4 北京大学肿瘤医院 

5 蚌埠医学院第一附属医院 

6 常德市第一人民医院 

7 承德医学院附属医院 

8 达州市第三人民医院 

9 大连医科大学附属第二医院 

10 福建省肿瘤医院 

11 广东省人民医院 

12 南方医科大学珠江医院

13 中山大学附属肿瘤医院 

14 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

15 海南省人民医院 

16 浙江大学医学院附属第一医院 

17 浙江大学医学院附属妇产科医院 

18 浙江省肿瘤医院 

19 安徽省立医院 

20 安徽省肿瘤医院 

21 安徽医科大学第二附属医院

22 安徽医科大学第一附属医院 

23 济南市中心医院 

24 山东大学齐鲁医院 

25 山东省立医院 

26 山东省肿瘤医院 

27 云南省第一人民医院 

28 云南省肿瘤医院 

29 甘肃省人民医院 

30 临沂市肿瘤医院 

31 西南医科大学附属医院 

32 河南科技大学第一附属医院 

33 江西省妇幼保健院 

34 南昌大学第一附属医院 

35 南京大学医学院附属鼓楼医院 

36 广西医科大学附属肿瘤医院 

37 秦皇岛市第一医院 

38 青岛大学附属医院 

39 辽宁省肿瘤医院 

40 河北医科大学第四医院 

41 河北省人民医院 

42 苏州大学附属第一医院 

43 遂宁市中心医院 

44 山西医科大学第二医院 

45 泰州市人民医院 

46 天津市中心妇产医院 

47 天津市肿瘤医院 

48 天津医科大学总医院 

49 温州医科大学附属第一医院 

50 新疆医科大学第一附属医院 

51 新疆医科大学附属肿瘤医院 

52 湖北省肿瘤医院 

53 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

54 武汉大学中南医院 

55 陕西省人民医院 

56 西安交通大学第一附属医院 

57 新乡医学院第一附属医院 

58 宁夏医科大学总医院 

59 广东医科大学附属医院 

60 吉林大学第一医院 

61 吉林省肿瘤医院 

62 湖南省肿瘤医院 

63 中南大学湘雅二医院 

64 中南大学湘雅医院 

65 中山市人民医院 

66 陆军军医大学第一附属医院 

67 重庆大学附属肿瘤医院 

68 重庆医科大学附属第二医院 

69 遵义医科大学附属医院 

70 荆州市中心医院 

71 贵州省人民医院 

72 兰州大学第一医院 

73 中国医科大学附属第一医院 

74 吉林大学第二医院 

75 河北医科大学第二医院 

76 复旦大学附属妇产科医院

 


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