入选标准
1 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循所有试验程序；
2 女性，年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准）者；
3 组织学确诊为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2或N3、M0）的浸润性乳腺癌患者；
4 HER2阳性乳腺癌者
5 计划接受乳腺癌的最终手术切除，即保乳手术或全乳切除术，前哨淋巴结（SN）活检或腋窝淋巴结清扫术（ALND）；
6 计划接受新辅助化疗；
7 研究中心经标准评估方法（MRI）测定的原发肿瘤直径最大径 > 2 cm；
8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1的患者；
9 随机入组前4周内左心室射血分数（LVEF）≥ 55%者；
10 有适宜的器官及造血功能，满足实验室检查标准
11 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。
排除标准
1 妊娠期、哺乳期妇女，且基线妊娠检测试验阳性的患者；不同意在研究期间或末次给药7个月内禁欲或有效避孕的育龄期妇女；
2 有任何明确的药物过敏史，尤其既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0分级大于3级）；
3 双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者；
4 IV期（转移性）乳腺癌患者；
5 有充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心率失常或者心肌梗死等疾病史；
6 其它浸润性肿瘤（包括第二原发乳腺癌），可能会影响结果的评价和方案的依从；但是受试者治愈且无疾病生存至少5年以上可以入选；
7 既往接受过化疗，内分泌治疗或抗HER2的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）；
8 入组前 4 周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（肿瘤性发热除外）；
9 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体中任何一项阳性者均需排除；
10 活动性乙型肝炎（乙肝病毒 DNA 滴度高于正常值下限）；
11 现患有突发性肺部疾病、间质性肺病、肺炎、肺纤维化等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；
12 既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者；
13 既往有明确的神经或精神疾病史，且依从性差者，如癫痫、痴呆；
14 试验前4周接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注者；
15 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者；
16 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
17 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。
各参加机构信息
序号 机构名称
1 复旦大学附属肿瘤医院
2 蚌埠医学院第一附属医院
3 河北医科大学第四医院
4 郑州大学第一附属医院
5 青岛大学附属医院
6 安徽省立医院
7 浙江大学医学院附属第一医院
8 浙江省肿瘤医院
9 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
10 福建省肿瘤医院
11 福建医科大学附属第一医院
12 福建医科大学附属协和医院
13 江苏省人民医院
14 南昌市第三医院
15 华中科技大学附属协和医院
16 湖北省肿瘤医院
17 云南省肿瘤医院
18 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
19 吉林大学第一医院
20 吉林省肿瘤医院
21 辽宁省肿瘤医院
22 河南省肿瘤医院
23 山东省肿瘤医院
24 烟台毓璜顶医院
25 中南大学湘雅二医院
26 湖南省肿瘤医院
27 西安交通大学第一附属医院
28 新疆医科大学附属肿瘤医院
29 四川省肿瘤医院
30 重庆医科大学附属第一医院
31 遂宁市中心医院
32 重庆市肿瘤医院
33 内江市第二人民医院
34 贵州省肿瘤医院
35 德阳市人民医院
36 广西医科大学附属肿瘤医院
37 合肥市第二人民医院
38 中国医科大学附属盛京医院
39 宜宾市第二人民医院
40 泰安市中心医院
41 苏州市立医院
42 中山大学附属第五医院
43 山西省肿瘤医院
44 新乡医学院第一附属医院
45 吉林大学第二医院
46 重庆三峡中心医院
47 兰州大学第一医院
48 中国医科大学附属第四医院
49 中国医科大学附属第一医院
50 武汉大学中南医院
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