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一项比较 AK104 联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)方案与安慰剂联合 XELOX 方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究

登记编号:CTR20211567
药物名称:AK104
疾病种类:胃癌
试验分期:Ⅲ期
适应症:不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌
产品详情

入选标准

1 能够理解并自愿签署书面知情同意书,知情同意书必须在执行研究要求的指定研 究程序前签署。

2 在签署知情同意书(ICF)时年龄≥18 岁,≤ 75 周岁,男女均可。

3 经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌。

4 不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌。(Siewert分类系统中肿瘤的中心位于食管胃交界线位置的近端和远端5cm内)。

5 受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性 治疗;对于既往接受过以根治性为目的的新辅助/辅助化疗或放化疗的受试者,疾 病进展至末次治疗时间至少间隔 6 个月。

6 根据 RECIST v1.1 标准,受试者至少有一个可测量肿瘤病灶;接受过放疗的病灶不 选择为靶病灶,除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展, 可考虑作为靶病灶。

7 所有受试者必须提供在签署 ICF 2 年内存档或新鲜获取的肿瘤组织样本。

8 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状态评分为 0 1

9 预期生存期3 个月。

10 具有良好的器官功能。

11 首次给药前 7 天内,育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物 使用期间及末次给药后 120 天内采用有效避孕措施。

排除标准

1 已知HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌受试者。

2 病理组织学检查证实为其他病理类型,如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等。

3 首次给药前2 周内针对非靶病灶进行姑息性局部治疗;首次给药前 2 周内接受过 系统性非特异性免疫调节治疗(如白介素、干扰素、胸腺肽等);首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药 。

4 既往接受过免疫检查点抑制剂(如:抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等)、免疫检查点激动剂(如:针对 ICOSCD40CD137GITROX40 靶 点的抗体等)、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。

5 首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管病史的。如果穿孔或瘘管已经经 过切除或修补等治疗,且经研究者判断疾病恢复或缓解,可允许入组。

6 活动性或既往记录的炎症性肠病(如克罗恩病或溃疡性结肠炎)。无法吞咽、吸收 不良综合症,或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃 肠道疾病。

7 在过去3年内存在活动性恶性肿瘤,但参加研究的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外, 如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性前列腺癌等。

8 已知存在有活动性或未经治疗的脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病。但允许符合以下要求且中枢神经系统之外存在可测量病灶的受试者入组:经过治疗后无症状,在研究治疗开始前影像学稳定至少 4 周。

9 存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水(1 /月)。

10 研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病,或研究者判断存 在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。

11 存在下列任何心脑血管疾病或心脑血管风险因素: a) 首次给药前 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑 缺血发作、急性或持续性心肌缺血、症状性心力衰竭(按照纽约心脏病协会功 能分级确定的 2 级及以上)、症状性或控制不佳的心律失常、或任何动脉血栓 栓塞事件。 b) 首次用药前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞的病史。 c) 存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或 6 个月内 需要手术的重大血管疾病。 d) 既往有心肌炎、心肌病病史。 e) 左室射血分数(LVEF)<50%

12 既往抗肿瘤治疗未能缓解的毒性,定义为未消退至美国国家癌症研究所不良事件 通用术语标准((NCI CTCAE v5.00 级或 1 级,或入选/排除标准中规定的水平, 但脱发/色素沉着除外。对于发生不可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的受 试者(例如听力损失),在与医学监察员协商后,可能会被纳入研究。放疗引起的远期毒性,经研究者判断不能恢复的受试者,在与医学监察员协商后,可能会被纳入研究。

13 根据 NCI CTCAE v5.0 标准定义≥2 级周围神经疾病。

14 已知存在间质性肺病或非感染性肺炎,该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗,研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。

15 已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者,需结合胸部影像学检查、痰液 以及通过临床症状和体征排除。

16 在首次给药前 2 周内接受过系统性抗感染治疗(不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗)。

17 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。

18 存在临床活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻。

19 在首次给药前 1 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向, 如消化道出血、出血性胃溃疡,或患有脉管炎等。

20 已知内镜下显示病灶活动性出血征象。

21 首次给药前28天内除诊断胃癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术。

22 活动性乙型肝炎或活动性的丙型肝炎受试者; a)乙肝表面抗原阳性(HBsAg+)和/或乙型肝炎核心抗体阳性(HBcAb+) 的患者,需进行乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)检测; b)经过抗病毒治疗稳定在 HBV DNA 拷贝数?1000 cps/mL200 IU/ml) 或者低于研究中心可检测值下限者可以入组,要求受试者在研究治疗 期间继续接受抗乙肝病毒治疗;c)丙型肝炎抗体阳性(HCV Ab+)的患者需要进行 HCV RNA 检测,只 有 HCV RNA 阴性(定义为低于研究中心可检测值下限)时才有资格参 加本研究。

23 已知存在免疫缺陷病史或者 HIV 检测阳性者。

24 已知活动性梅毒感染。

25 正在参加另一项临床研究,除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。

26 在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素(>10mg/天泼尼松或等效剂量药物) 或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。

27 在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗,或计划在研究期间接种活疫苗。

28 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。

29 已知对奥沙利铂和卡培他滨化疗任何禁忌症的受试者(参见奥沙利铂和卡培他滨 的说明书)。

30 已知对 AK104、奥沙利铂、卡培他滨或其任何成份有过敏或超敏反应史的受试者。

31 已知二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺陷的受试者。

32 妊娠期或哺乳期女性。

33 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险,或将干扰研究药物的评价或受 试者安全性或研究结果解析的任何状况。

34 存在严重神经或精神疾病,包括痴呆和癫痫发作。

各参加机构信息

序号 机构名称 

1 北京大学肿瘤医院 

2 北京大学肿瘤医院 

3 浙江大学医学院附属第一医院 

4 复旦大学附属肿瘤医院 

5 复旦大学附属中山医院 

6 四川大学华西医院

7 云南省肿瘤医院 

8 福建省肿瘤医院 

9 天津市肿瘤医院 

10 湖南省肿瘤医院 

11 山东省肿瘤医院 

12 浙江省肿瘤医院 

13 河南省肿瘤医院 

14 安徽省肿瘤医院 

15 辽宁省肿瘤医院 

16 山西省肿瘤医院 

17 北京友谊医院 

18 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

19 山东大学齐鲁医院 

20 郑州大学第一附属医院 

21 新疆医科大学附属肿瘤医院 

22 南京大学医学院附属鼓楼医院 

23 吉林大学第一医院 

24 广东省人民医院 

25 中国医科大学附属第一医院

26 安徽省立医院

27 安徽医科大学第一附属医院 

28 四川省人民医院 

29 新乡医学院第一附属医院 

30 广州中医药大学第一附属医院 

31 浙江大学医学院附属第二医院 

32 福建医科大学附属协和医院 

33 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

34 蚌埠医学院附属第一医院 

35 河南科技大学第一附属医院 

36 苏北人民医院

37 遵义医科大学附属医院 

38 南阳市中心医院 

39 梅州市人民医院 

40 武威肿瘤医院 

41 四川省肿瘤医院 

42 湖北省肿瘤医院 

43 河北医科大学第四医院 

44 山东省立医院

45 天津医科大学总医院 

46 西南医科大学附属医院 

47 苏州大学附属第二医院 

48 福建省立医院 

49 皖南医学院弋矶山医院 

50 江苏省肿瘤医院 

51 中南大学湘雅医院

52 桂林医学院附属医院 

53 海南省肿瘤医院 

54 贵州省人民医院 

55 石家庄市人民医院 

56 淮安市第一人民医院 

57 邯郸市中心医院 

58 烟台毓璜顶医院 

59 济宁医学院附属医院 

60 广西医科大学附属肿瘤医院

61 内蒙古自治区人民医院 

62 青岛大学院附属医院 

63 福建医科大学附属泉州第一医院 

64 兰州大学第二医院 

65 兰州大学第一医院 

66 上海交通大学附属瑞金医院 

67 安徽医科大学第二附属医院 

68 山东省肿瘤医院 

69 中国人民解放军北部战区总医院 

70 重庆医科大学第一附属医院 

71 贵州省肿瘤医院 

72 南昌大学第一附属医院 

73 赤峰市医院 张明晖 

74 长治市人民医院 

75 沧州中心医院 

76 宁波市第一医院 

77 台州医院 

78 南通大学附属医院 

79 徐州市中心医院 

80 绍兴市人民医院 

81 中国医科大学附属盛京医院 

82 金华市中心医院 

83 承德医学院附属医院 

84 邢台人民医院 

85 天津市人民医院 

86 吉林大学中日联谊医院 

87 大庆市人民医院 

88 华北理工大学附属医院 

89 锦州医科大学附属第一医院 

90 鞍钢集团公司总医院 

91 哈励逊国际和平医院 

92 河北大学附属医院 

93 上海交通大学附属仁济医院

94 江苏大学附属医院

95 南京市第一医院 

96 宣城市人民医院 

97 盐城第一人民医院 

98 苏州大学附属第一医院 

99 江门市中心医院 

100 湖南省直中医院 

101 常州市第一人民医院 

102 南华大学附属第一医院 

103 广西医科大学第一附属医院 

104 粤北人民医院 

105 湖北省人民医院 

106 怀化市第二人民医院 

107 江南大学附属医院 

108 汕头大学医学院附属肿瘤医院 

109 荆州市中心医院

110 成都市第五人民医院 

111 新疆医科大学第一附属医院

112 甘肃省人民医院 

113 周口市中心医院 

114 驻马店市中心医院 

115 郑州市中心医院 

116 陆军特色医学中心 

117 复旦大学附属华山医院 

118 威海市立医院 

119 聊城市人民医院 

120 潍坊市人民医院 

121 临沂市人民医院 

122 山东省第一医科大学第二附属医院 

123 临汾市中心医院 

124 空军军医大学西京医院 

125 北京大学人民医院 

126 首都医科大学附属宣武医院 

127 中国人民解放军总医院第五医学中心 


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