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QL1604注射液单药治疗经标准治疗失败、不可切除或转移性dMMR/MSI-H型晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究

登记编号:CTR20200048
药物名称:QL1604注射液
疾病种类:实体瘤
试验分期:II期
适应症:dMMR/MSI-H的晚期实体瘤
产品详情

入选标准

1 自愿签署知情同意书(ICF),能够理解和遵循研究的要求

2 签署知情同意书当日年龄为18~80周岁(包括界值),男女不限

3 经中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除或转移性dMMR/MSI-H 型恶性实体瘤患者

4 研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶

5 标准治疗失败或不耐受;拒绝或因经济原因无法接受标准治疗

6 ECOG PS01

7 预期寿命12

8 女性受试者处于非哺乳期,妊娠试验结果必须为阴性

排除标准

1 已知对任何单克隆抗体及对QL1604制剂内的任何成分有过敏史

2 存在脑转移

3 在入组前2年内发生过需要系统性治疗

4 合并有心脑血管疾病

5 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液,或腹腔积液

6 首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗

7 首次给药前接受手术、放射治疗、化疗、激素治疗、靶向治疗、其他抗肿瘤治疗或临床试验间隔不足4

8 既往治疗产生的AE尚未恢复至≤1

9 HIV感染

10 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性

11 首次用药前30天内接种过活疫苗

12 先前已接受过免疫检查点抑制剂,包括:抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗OX-40、抗CD137

13 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用

14 其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常,或研究者/申办方认为参与研究不符合受试者的最大利益

各参加机构信息

序号 机构名称 

1 复旦大学附属肿瘤医院 

2 四川大学华西医院 

3 安徽省肿瘤医院 

4 蚌埠医学院第一附属医院

5 赣南医学院第一附属医院 

6 广州医科大学附属肿瘤医院 

7 河南省肿瘤医院 

8 湖南省肿瘤医院 

9 济南市中心医院 

10 济宁医学院附属医院 

11 江南大学附属医院(无锡市第四人民医院) 

12 江苏大学附属医院 

13 临沂市肿瘤医院 

14 南昌大学第二附属医院 

15 南京医科大学第二附属医院 

16 山东省肿瘤医院 

17 苏北人民医院 

18 唐山市人民医院 

19 上海交通大学医学院附属新华医院 

20 烟台毓璜顶医院

21 云南省肿瘤医院 

22 浙江大学医学院附属第一医院

23 浙江省人民医院 

24 浙江省台州医院 

25 浙江省肿瘤医院

26 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 

27 山西省肿瘤医院 

28 南通市肿瘤医院 

29 宜宾市第二人民医院

上一篇:评价FGFR4小分子共价抑制剂HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

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