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MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

登记编号:CTR20211033
药物名称:MAX-10181
疾病种类:实体瘤
试验分期:I期
适应症:晚期实体瘤
产品详情

入选标准

1 组织学或细胞学确诊的标准治疗失败、拒绝标准/常规治疗、化疗不耐受、缺乏有效治疗的晚期或转移性实体瘤患者。

2 根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CTMRI)可测量病灶。

3 既往任何治疗,包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到1级(脱发除外)。

4 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为01分。

5 预期生存期3个月。

排除标准

1 首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤者,但已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌及其它已治愈的原位癌除外(5年内未复发)。

2 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术(诊断性活检除外)、减毒活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。

3 有临床症状的中枢神经系统(CNS)转移的患者,需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗,或经研究者判断有脑出血风险。

4 过敏体质者,或已知对研究药组分有过敏史者。

5 既往出现明显的活动性心脏疾病,包括但不限于下列情况:纽约心脏协会(MYHA)心功能分级IIIIV级、难以控制的房颤、急性冠脉综合征(ACS)、Ⅱ级以上心梗、不稳定性心绞痛、Q-T间期延长等。

6 经治疗未稳定控制的系统性疾病,如糖尿病、高血压等。

7 具有癫痫发作并需要治疗的患者,具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。

8 研究者认为不合适入组的其他情况。

各参加机构信息

各参加机构信息

序号 机构名称 

1 浙江大学医学院附属第一医院 

2 浙江省肿瘤医院 

3 南昌大学第一附属医院 

4 郑州大学第一附属医院 



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