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一项评价 ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心 III 期临床试验

登记编号:CTR20201980
药物名称:ICP-022
疾病种类:淋巴瘤
试验分期:Ⅲ期
适应症:慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
产品详情

入选标准

1 男性或女性,>18

2 根据IWCLL2018标准,通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,且CD20阳性;

3 根据 IWCLL 2018 标准至少符合1条治疗指征

4 增强的计算机化断层成像/核磁共振成像(CT/MRI)检测有可测量的病灶;

5 ECOG体力评分0-2

6 预期生存时间>6 个月

7 主要器官功能符合以下标准: a) 7 天内无生长因子支持治疗(聚乙二醇化髓系生长因子则需要14天) 或输血的情况下血常规符合:中性粒细胞绝对值≥ 0.75×109/L,血小板≥ 50×109/Lb) 血生化:总胆红素≤ 2ULN(除非确诊吉尔伯特综合征); ASTALT2.5ULNc) 凝血功能:国际标准化比率(INR)和活化部分凝血酶时间≤ 1.5ULNd) 肌酐清除率≥30 mL/分(Cockcroft-Gault 评估)。

8 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

排除标准

1 目前或既往患有其他恶性肿瘤,除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据

2 中枢神经系统(CNS)受累或存在此类病史;

3 任何 Richter 转化病史或怀疑发生 Richter 转化;

4 不能控制的自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜

5 既往接受过针对 CLL/SLL 的全身治疗(除外随机 4 周前的给药不足 2 周的未完成治疗方案);

6 随机前 4 周内接受过活疫苗、免疫制剂和研究药物;

7 需要持续接受皮质类固醇治疗。

8 有无法控制的或重要的心血管疾病;

9 筛选前 2 个月内有活动性出血;

10 随机前 6 个月内曾经脑卒中或颅内出血患者;

11 临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等),或全胃切除;

12 随机前 4 周内进行过外科大手术;

13 未能控制的活动性全身性真菌,细菌,病毒或其他感染;

14 活动性或未控制的 HBVHBs Ag 阳性和/HBc Ab 阳性且 HBV DNA 滴度阳性)、 HCV Ab阳性、 HIV 阳性;

15 ICP-022、 苯丁酸氮芥、利妥昔单抗或适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应;

16 需同时服用 CYP3A 重度抑制作用或强诱导作用的药物;

17 任何精神或认知障碍,可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性;

18 妊娠、哺乳期女性,或整个研究期间至结束服用研究药物 180 天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者;

19 存在可能威胁生命的病患,或严重器官功能障碍,研究者认为不适合参加试验的情况。


1 中国医学科学院血液病医院 

2 江苏省人民医院 

3 解放军总医院第五医学中心 

4 浙江大学医学院附属第一医院 

5 天津市肿瘤医院 

6 天津市肿瘤医院 

7 天津医科大学总医院 

8 中山大学肿瘤防治中心 

9 广州市第一人民医院 

10 四川大学华西医院 

11 四川省人民医院 

12 苏州大学附属第一医院 

13 河南省肿瘤医院 

14 河南省人民医院 

15 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

16 河北医科大学第四医院 

17 河北医科大学第二医院 

18 厦门大学附属第一医院 

19 山东省立医院 

20 中国医科大学附属第一医院 

21 中国医科大学附属盛京医院 

22 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

23 中南大学湘雅三医院 

24 安徽省肿瘤医院 

25 安徽医科大学第一附属医院 

26 南昌大学第一附属医院 

27 江西省肿瘤医院 

28 兰州大学第二医院 

29 昆明医科大学第一附属医院

30 徐州医科大学附属医院 

31 苏北人民医院 

32 宁波市第一医院 

33 陆军军医大学第二附属医院 

34 无锡市人民医院 

35 深圳市人民医院 

36 蚌埠医学院第一附属医院 

37 滨州医学院附属医院 

38 宜宾市第二人民医院 

39 宜昌市第一人民医院 

40 宜昌市中心人民医院 

41 河南科技大学第一附属医院 

42 河北大学附属医院 

43 西安交通大学第二附属医院 

44 武汉大学中南医院 

45 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

46 中南大学湘雅二医院 

47 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

48 重庆医科大学附属第一医院 

49 桂林医学院附属医院 

50 金华市中心医院 

51 株洲市中心医院 

52 东莞市人民医院 

53 赣南医学院第一附属医院 

54 新疆医科大学第一附属医院

55 山东省肿瘤医院 

56 东阳市人民医院 


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