行业动态

  为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》要求，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系（以下简称“三结合”），完善符合中医药特点的技术标准，促进中药新药研发上市，2021年10月28日药审中心召开“三结合”注册审评证据体系下人用经验药学基本要求视频研讨会，邀请中国中医科学院、北京中医药大学、上海中医药大学等中医药科研院所、高校、医院的专家，以及10余家中药生产企业研发负责人参加讨论。药品注册司副司长王海南、药审中心副主任周思源出席会议，药品注册司中药民族药处，药审中心中药民族药药学部、中药民族药临床部负责人和审评人员参加会议。

       会议主要就人用经验作为“三结合”注册审评证据的基本原则和要求、人用经验研究中药学哪些要素应相对固定等问题进行了讨论。与会专家围绕上述问题进行了充分讨论，从不同角度提出了意见和建议。

       下一步，药审中心将就相关问题继续深入探讨，凝聚业界共识，研究制定相关技术指导原则。