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药审中心召开“三结合”注册审评证据体系下人用经验药学基本要求研讨会

时间:2021-11-25   访问量:1430

  为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》要求,加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系(以下简称“三结合”),完善符合中医药特点的技术标准,促进中药新药研发上市,2021年10月28日药审中心召开“三结合”注册审评证据体系下人用经验药学基本要求视频研讨会,邀请中国中医科学院、北京中医药大学、上海中医药大学等中医药科研院所、高校、医院的专家,以及10余家中药生产企业研发负责人参加讨论。药品注册司副司长王海南、药审中心副主任周思源出席会议,药品注册司中药民族药处,药审中心中药民族药药学部、中药民族药临床部负责人和审评人员参加会议。

       会议主要就人用经验作为“三结合”注册审评证据的基本原则和要求、人用经验研究中药学哪些要素应相对固定等问题进行了讨论。与会专家围绕上述问题进行了充分讨论,从不同角度提出了意见和建议。

       下一步,药审中心将就相关问题继续深入探讨,凝聚业界共识,研究制定相关技术指导原则。


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